Κομισιόν: Πρότεινε κανονισμό για τη διάθεση των κρίσιμων φαρμάκων της ΕΕ

Σήμερα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε κανονισμό για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ε.Ε.

Η πρόταση, όπως αναφέρει η Κομισιόν σε σχετική ανακοίνωση, αποσκοπεί στην προστασία της ανθρώπινης υγείας με την παροχή κινήτρων για τη διαφοροποίηση της αλυσίδας εφοδιασμού και την ενίσχυση της φαρμακευτικής παραγωγής στην Ε.Ε. Αυτό θα στηρίξει τον φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ, ο οποίος συμβάλλει σημαντικά στην οικονομία μας. Ο νόμος αποσκοπεί επίσης στη βελτίωση της πρόσβασης σε άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, τα οποία ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε ορισμένες αγορές. Η πρωτοβουλία αυτή συμβάλλει στον στόχο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς της ΕΕ έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται, όταν τα χρειάζονται.

Η πρόεδρος Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν ανακοίνωσε τον νόμο για τα κρίσιμα φάρμακα στις πολιτικές κατευθυντήριες γραμμές της για τη μείωση των εξαρτήσεων και την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της ΕΕ, ιδίως όσον αφορά τα φάρμακα και τα ενεργά συστατικά, όπου υπάρχουν μόνο λίγοι προμηθευτές παρασκευαστών ή χωρών. Συμπληρώνει τις νομοθετικές προτάσεις που έχουν ήδη υποβληθεί για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ, ιδίως τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση.

Τα τελευταία χρόνια, τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων και παγκόσμιες προκλήσεις, όπως η πανδημία COVID-19 και οι γεωπολιτικές εντάσεις, εκθέτουν σαφώς σημαντικά τρωτά σημεία στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων της ΕΕ. Οι ελλείψεις μπορούν να θέσουν τη ζωή των ασθενών σε κίνδυνο και να επιβαρύνουν σημαντικά τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Αυτές οι ελλείψεις μπορεί να προκληθούν από προβλήματα μεταποίησης, ευπάθειες της αλυσίδας εφοδιασμού ή παγκόσμιο ανταγωνισμό για πόρους. Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα αποσκοπεί στην παροχή βιομηχανικής εργαλειοθήκης για την αντιμετώπιση αυτών των προβλημάτων, καθιστώντας την ΕΕ μια αγορά στην οποία η παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας θα είναι πιο ελκυστική.

Ο νόμος θα διευκολύνει τις επενδύσεις για εταιρείες που αυξάνουν την παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ, παρέχοντας παράλληλα κίνητρα για δράσεις που καθιστούν τις αλυσίδες εφοδιασμού πιο ανθεκτικές. Θα προσφέρει επίσης στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να ενωθούν για να αυξήσουν την αγοραστική τους δύναμη.

Τα βασικά στοιχεία του νόμου για τα κρίσιμα φάρμακα περιλαμβάνουν:

-Τα στρατηγικά σχέδια θα δημιουργήσουν, θα αυξήσουν ή θα εκσυγχρονίσουν την παραγωγική ικανότητα της ΕΕ για φάρμακα κρίσιμης σημασίας ή τα συστατικά τους. Τα εν λόγω βιομηχανικά έργα μπορούν να επωφεληθούν από ευκολότερη πρόσβαση σε χρηματοδότηση και ταχεία διοικητική, κανονιστική και επιστημονική υποστήριξη.

-Οι κατευθυντήριες γραμμές για τις κρατικές ενισχύσεις έχουν δημοσιευθεί για να βοηθήσουν τα κράτη μέλη να στηρίξουν οικονομικά τα εν λόγω στρατηγικά έργα.

-Τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν τις δημόσιες συμβάσεις για τη διαφοροποίηση και την παροχή κινήτρων για την ανθεκτικότητα των αλυσίδων εφοδιασμού. Όσον αφορά τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, οι προμηθευτές θα πρέπει να συμπεριλάβουν ένα ευρύτερο σύνολο απαιτήσεων στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων, όπως διαφοροποιημένες πηγές υλικού εισροής και παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού. Σε περίπτωση υψηλής εξάρτησης από μία μόνο ή περιορισμένο αριθμό χωρών, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν απαιτήσεις προμηθειών που ευνοούν την παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ. Αυτό θα είναι επίσης δυνατό και για άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, όταν αυτό δικαιολογείται.

-Η Επιτροπή θα στηρίξει τις συνεργατικές προμήθειες μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών, για την αντιμετώπιση των διαφορών διαθεσιμότητας και πρόσβασης σε φάρμακα κρίσιμης σημασίας και άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος σε ολόκληρη την ΕΕ.

-Θα διερευνηθούνδιεθνείς εταιρικές σχέσεις με ομοϊδεάτες χώρες και περιφέρειες, ώστε να διευρυνθεί η αλυσίδα εφοδιασμού και να μειωθούν οι εξαρτήσεις από έναν ή περιορισμένο αριθμό προμηθευτών.

Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τον νόμο για τα κρίσιμα φάρμακα

Γιατί προτείνει η Επιτροπή έναν νόμο για τα κρίσιμα φάρμακα;

Κατά την τελευταία δεκαετία, τα κράτη μέλη της ΕΕ αντιμετώπισαν σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων σε διάφορες περιπτώσεις, και διάφορες κατηγορίες φαρμάκων έχουν γίνει όλο και πιο επιρρεπείς σε ελλείψεις. Όπως διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, οι ελλείψεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα προβληματικές σε καταστάσεις κρίσης, όπου η ζήτηση αυξάνεται απότομα. Μια άλλη πρόκληση είναι ότι η πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών. Η έλλειψη διαθεσιμότητας και οι ελλείψεις φαρμάκων συνιστούν σημαντικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των ασθενών και υπονομεύουν τη λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

Επιπλέον, ο ισχυρός και ανταγωνιστικός φαρμακευτικός τομέας της ΕΕ είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση της ευρύτερης οικονομικής μας ασφάλειας και των θέσεων εργασίας των πολιτών, απασχολώντας περίπου 800,000 άτομα σε ολόκληρη την ΕΕ. Ταυτόχρονα, η παραγωγή γενόσημων φαρμάκων μετακινείται όλο και περισσότερο εκτός Ευρώπης και υπάρχει εξάρτηση από ορισμένους προμηθευτές και χώρες που παράγουν βασικά φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά.

Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα είναι μια εργαλειοθήκη βιομηχανικής πολιτικής για την προστασία των ασθενών και την ενίσχυση των ικανοτήτων παρασκευής. Συμπληρώνει την προτεινόμενη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και τον ενισχυμένο ρόλο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διαχείριση των ελλείψεων. Ο νόμος αποσκοπεί στη μείωση των κρίσιμων ελλείψεων φαρμάκων και στη δημιουργία καλύτερης ασφάλειας εφοδιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ. Προβλέπει μέτρα για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και για τη μείωση της εξάρτησης της Ευρώπης από μεμονωμένους προμηθευτές και τρίτες χώρες. Προτείνει επίσης μέτρα για την αντιμετώπιση των αδυναμιών της αγοράς, στο πλαίσιο των οποίων ορισμένες χώρες της ΕΕ δεν έχουν πρόσβαση σε φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος.

Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα είναι μία από τις δράσεις που ορίζονται στην πυξίδα της ανταγωνιστικότητας, δεδομένου ότι είναι ζωτικής σημασίας για την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ να εξασφαλιστεί αξιόπιστος και διαφοροποιημένος εφοδιασμός με φάρμακα σε αυτόν τον στρατηγικό τομέα.

Ποιες είναι οι αιτίες των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ;

Υπάρχουν πολλοί, σύνθετοι λόγοι για τους οποίους η ΕΕ αντιμετωπίζει ελλείψεις φαρμάκων τα τελευταία χρόνια. Οι προκλήσεις προκύπτουν κατά μήκος της φαρμακευτικής αλυσίδας, από τα προβλήματα παρασκευής έως τα τρωτά σημεία στην προμήθεια βασικών συστατικών. Μια έρευνα έδειξε ότι πάνω από το 50 % των αναφερόμενων ελλείψεων προκαλούνται από προβλήματα παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων σε δραστικές ουσίες.

Ο παγκόσμιος ανταγωνισμός για τους πόρους και η συγκέντρωση της παραγωγής σε λίγες χώρες ενισχύουν επίσης το πρόβλημα. Αυτό επισημάνθηκε από την πανδημία COVID-19 και τις γεωπολιτικές εντάσεις, οι οποίες αποκάλυψαν τις αδυναμίες της αλυσίδας εφοδιασμού της ΕΕ και τον κίνδυνο οπλισμού αυτών των εξαρτήσεων.

Τι στοχεύει να επιτύχει ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα και πώς;

Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των ανωτέρω ζητημάτων, με τους εξής τρόπους:

• ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας της Ευρώπης·
• διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού·
• μείωση των εξαρτήσεων της ΕΕ·
• παροχή κινήτρων για την ανθεκτικότητα·
• αξιοποίηση της ζήτησης.

Αυτό θα βοηθήσει να διασφαλιστεί ότι η Ευρώπη διαθέτει σταθερότερο εφοδιασμό με φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Θα συμβάλει επίσης στην αύξηση της πρόσβασης και της διαθεσιμότητας άλλων φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, όπου υπάρχουν διαφορές μεταξύ των χωρών, όπως ορισμένα φάρμακα για σπάνιες νόσους.

Για να επιτευχθεί αυτό, ο νόμος καθορίζει μια σειρά μέτρων βιομηχανικής πολιτικής, όπως ο καθορισμός στρατηγικών σχεδίων που αποσκοπούν στη δημιουργία, την αύξηση ή τον εκσυγχρονισμό της παραγωγικής ικανότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση. Τα εν λόγω στρατηγικά έργα θα επωφεληθούν από ορισμένα κίνητρα και διευκολύνσεις. Η πρόσβαση στη χρηματοδότηση της ΕΕ θα διευκολυνθεί για έργα και δράσεις που αντιμετωπίζουν τα τρωτά σημεία στην αλυσίδα εφοδιασμού μέσω του STEP.

Ο νόμος προτείνει επίσης μέτρα σχετικά με τις δημόσιες συμβάσεις ως μέσο παροχής κινήτρων για ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού και για να καταστούν οι αγορές πιο ελκυστικές για τους παρασκευαστές, παρέχοντας παράλληλα στα κράτη μέλη πρόσβαση σε σταθερή προμήθεια φαρμάκων. Για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, οι δημόσιοι προμηθευτές θα πρέπει να συμπεριλάβουν ένα ευρύτερο σύνολο απαιτήσεων στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων, όπως διαφοροποιημένες πηγές υλικού εισροής και παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού. Σε περίπτωση υψηλής εξάρτησης από μία μόνο ή περιορισμένο αριθμό χωρών, όπου δικαιολογείται, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν απαιτήσεις προμηθειών που ευνοούν την παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ. Αυτό θα είναι επίσης δυνατό για άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος σε ορισμένες περιπτώσεις.

Για να εξασφαλιστεί ο ασφαλής εφοδιασμός με φάρμακα κρίσιμης σημασίας από πολλαπλές πηγές, η ΕΕ θα επιδιώξει επίσης να ενισχύσει την υφιστάμενη διμερή συνεργασία στον τομέα αυτό και να οικοδομήσει νέες στρατηγικές εταιρικές σχέσεις.

Τι συνεπάγονται τα στρατηγικά σχέδια και πώς αυτό θα συμβάλει στην αντιμετώπιση των ελλείψεων;

Ο προτεινόμενος νόμος καθορίζει κριτήρια για ορισμένες βιομηχανικές επιχειρήσεις που θα μπορούσαν να αναγνωριστούν ως στρατηγικά έργα, εάν δημιουργούν, αυξάνουν ή εκσυγχρονίζουν την παραγωγική ικανότητα της ΕΕ όσον αφορά τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας και τα βασικά συστατικά τους. Αυτό μπορεί επίσης να περιλαμβάνει διαδικασίες που εξασφαλίζουν μεγαλύτερη βιωσιμότητα ή αυξημένη αποδοτικότητα, καθώς και την ανάπτυξη βασικών τεχνολογιών που επιτρέπουν την κατασκευή.

Στα στρατηγικά έργα θα δοθούν κίνητρα για την ενίσχυση της αλυσίδας εφοδιασμού της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων ταχέων διαδικασιών αδειοδότησης, εξορθολογισμένων περιβαλλοντικών εκτιμήσεων και διοικητικής και επιστημονικής υποστήριξης. Τα στρατηγικά έργα που αντιμετωπίζουν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν επίσης να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στη χρηματοδότηση της ΕΕ (μεταξύ άλλων μέσω σφραγίδας STEP) και τα κράτη μέλη θα είναι σε θέση να δώσουν προτεραιότητα στη χρηματοδοτική στήριξη αυτών των στρατηγικών έργων, υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Η Επιτροπή δημοσίευσε επίσης κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων για τις κρατικές ενισχύσεις για τη στήριξη τέτοιων έργων.

Τα στρατηγικά έργα που λαμβάνουν χρηματοδοτική στήριξη θα έχουν συγκεκριμένες υποχρεώσεις συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να δίνεται προτεραιότητα στον εφοδιασμό της ΕΕ.

Τι προτείνει ο νόμος για τις δημόσιες συμβάσεις φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και άλλων φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος;

Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα προτείνει διάφορους τρόπους με τους οποίους οι δημόσιες συμβάσεις των κρατών μελών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας των αλυσίδων εφοδιασμού:

Πρώτον, η Επιτροπή θα αναπτύξει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα έξυπνα κριτήρια που μπορούν να χρησιμοποιούν οι αγοραστές στα κράτη μέλη στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων. Οι αναθέτοντες φορείς θα πρέπει να εφαρμόζουν απαιτήσεις σύναψης συμβάσεων διαφορετικές από την τιμή στις διαδικασίες σύναψης δημόσιων συμβάσεων για φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, κριτήρια σχετικά με τις διαφοροποιημένες πηγές εισροών, την αποθήκευση αποθεμάτων και/ή την παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού.

Για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας με υψηλή εξάρτηση από έναν μόνο ή περιορισμένο αριθμό χωρών, οι δημόσιοι προμηθευτές, όπου αυτό δικαιολογείται, θα πρέπει να εφαρμόζουν απαιτήσεις προμήθειας που ευνοούν τους προμηθευτές που παρασκευάζουν σημαντικό ποσοστό των εν λόγω φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ. Οι αγοραστές θα μπορούν επίσης να εφαρμόζουν την απαίτηση αυτή για άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, όταν αυτό δικαιολογείται. Αυτό θα συμβάλει στη μείωση των εξαρτήσεων και στη διαφοροποίηση της προσφοράς.

Δεύτερον, ο νόμος περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν στήριξη από την Επιτροπή για τη χρήση μεταξύ τους διαφορετικών συνεργατικών εργαλείων δημόσιων συμβάσεων, όπως οι κοινές προμήθειες. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει οικονομίες κλίμακας και να μειώσει τις ανισότητες πρόσβασης και διαθεσιμότητας.

Πώς θα λειτουργήσουν οι συνεργατικές δημόσιες συμβάσεις;

Η προτεινόμενη πράξη παρέχει ένα πλαίσιο ώστε τα κράτη μέλη να ζητούν στήριξη από την Επιτροπή για τη χρήση διαφόρων συνεργατικών εργαλείων προμήθειας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και άλλων φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Υπάρχουν διάφορες επιλογές για την εκτέλεση αυτού του έργου:

• Η Επιτροπή υποστηρίζει τις διασυνοριακές δημόσιες συμβάσεις μεταξύ των κρατών μελών·
• Η Επιτροπή προμηθεύεται ορισμένα φάρμακα για λογαριασμό ή εξ ονόματος των κρατών μελών·
• Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμμετέχουν οικειοθελώς σε κοινές συμβάσεις.
• Οι εν λόγω δημόσιες συμβάσεις θα είναι πάντοτε εθελοντικές και θα τηρούν τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας.

Καλύπτει ο νόμος όλα τα φάρμακα;

Ο νόμος επικεντρώνεται κυρίως σε φάρμακα κρίσιμης σημασίας που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο (βλ. κατωτέρω). Αυτά καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα φαρμάκων, από τα αντιβιοτικά και τα αντιθρομβωτικά έως τις αντικαρκινικές θεραπείες και τα καρδιαγγειακά φάρμακα.

Τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας είναι εκείνα με περιορισμένες ή καθόλου εναλλακτικές λύσεις και για τα οποία η έλλειψη εφοδιασμού θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ασθενείς. Πρόκειται για φάρμακα για τα οποία πρέπει πάντα να διασφαλίζεται η ασφάλεια του εφοδιασμού στην ΕΕ, για τη συνέχεια της περίθαλψης, την ποιοτική υγειονομική περίθαλψη και την προστασία της προστασίας της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την Ευρώπη. Ορισμένες διατάξεις του νόμου ισχύουν μόνο για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας που παρουσιάζουν συγκεκριμένα τρωτά σημεία στην αλυσίδα εφοδιασμού τους.

Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα καλύπτει επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος που αντιμετωπίζουν ανεπάρκειες της αγοράς. Αυτά περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, φάρμακα για σπάνιες ασθένειες.

Πώς αλληλεπιδρά ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα με τις προτάσεις της ΕΕ για τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση που βρίσκονται επί του παρόντος υπό διαπραγμάτευση;

Η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, που προτάθηκε το 2023, αποσκοπεί στην παροχή σε όλους τους ασθενείς πιο έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα. Περιλαμβάνει σημαντικά ρυθμιστικά μέτρα για την πρόληψη των ελλείψεων φαρμάκων και την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Σε αυτές περιλαμβάνονται αυστηρότερες υποχρεώσεις των εταιρειών για τη διασφάλιση του συνεχούς εφοδιασμού με φάρμακα, μεταξύ άλλων με την κοινοποίηση των ελλείψεων και των αποσύρσεων εκ των προτέρων και με την εφαρμογή σχεδίων πρόληψης των ελλείψεων.

Ο συντονισμός σε επίπεδο ΕΕ έχει επίσης ενισχυθεί, με τον EMA και τις ομάδες εθνικών εκπροσώπων να προσφέρουν μέτρα πρόληψης και μετριασμού, συνεχή παρακολούθηση και συστάσεις σχετικά με τρόπους επίλυσης ή μετριασμού των κρίσιμων ελλείψεων.

Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση παρέχει επίσης τη νομική βάση για έναν ενωσιακό κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων (βλ. κατωτέρω), ο οποίος θα επικαιροποιείται τακτικά και θα αναλύεται για τον εντοπισμό τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Ο προτεινόμενος νόμος για την κρίσιμη ιατρική συμπληρώνει τα μέτρα που έχουν ήδη προταθεί. Παρουσιάζει λύσεις βιομηχανικής πολιτικής που μπορούν να λειτουργήσουν από κοινού με τα ρυθμιστικά μέτρα της προτεινόμενης μεταρρύθμισης των φαρμακευτικών προϊόντων, για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και τον μετριασμό του κινδύνου ελλείψεων. Ως εκ τούτου, ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα αποτελεί μέρος των εργασιών μας για την ολοκλήρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και συνάδει πλήρως με τους στόχους της φαρμακευτικής στρατηγικής για την Ευρώπη.

Τι είναι ο ενωσιακός κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων και πώς ενσωματώνεται στον νόμο;

Ο ενωσιακός κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων δημιουργήθηκε για να συμβάλει στον εντοπισμό φαρμάκων για τα οποία η συνέχεια του εφοδιασμού αποτελεί προτεραιότητα, δεδομένου ότι είναι ζωτικής σημασίας για την ορθή λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ. Ο πρώτος κατάλογος δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2023 και επικαιροποιήθηκε το 2024 και επί του παρόντος διαθέτει πάνω από 270 δραστικές ουσίες, καλύπτοντας θεραπείες για ασθένειες όπως λοιμώξεις, καρδιαγγειακές παθήσεις, παθήσεις ψυχικής υγείας και καρκίνος. Αναπτύχθηκε σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίοι αξιολόγησαν χιλιάδες φάρμακα χρησιμοποιώντας αυστηρή μεθοδολογία αξιολόγησης. Ο κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων χρησιμοποιείται επίσης για να στηρίξει την ανάλυση της Επιτροπής σχετικά με τα τρωτά σημεία στις αλυσίδες εφοδιασμού των καταγεγραμμένων φαρμάκων. Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα βασίζεται στον ενωσιακό κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων που θα επισημοποιηθεί στο πλαίσιο της φαρμακευτικής μεταρρύθμισης της ΕΕ.

Τι ρόλο είχε η Συμμαχία Κριτικών Φαρμάκων στην προετοιμασία του Νόμου;

Η Συμμαχία για τα Κρίσιμα Φάρμακα δημιουργήθηκε τον Απρίλιο του 2024 για να φέρει σε επαφή εκπροσώπους των κρατών μελών, της βιομηχανίας, του εμπορίου, των ασθενών, της ιατρικής και του δημόσιου τομέα για να εξετάσουν τρόπους ενίσχυσης της κρίσιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων. Περισσότερες από 300 οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών έλαβαν μέρος στη διαδικασία, η οποία οδήγησε σε σειρά συστάσεων που δημοσιεύθηκαν στις 28 Φεβρουαρίου 2025.

Μεταξύ των συστάσεων της Συμμαχίας περιλαμβάνονται κίνητρα για την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας στην Ευρώπη μέσω ενός συνδυασμού ενωσιακής και δημόσιας χρηματοδότησης και κρατικών ενισχύσεων· τη χρήση άλλων κριτηρίων εκτός της τιμής στις δημόσιες συμβάσεις· εναρμονισμένο πλαίσιο για τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης· και μέτρα για την προώθηση ισότιμων όρων ανταγωνισμού μεταξύ των παραγωγών φαρμάκων της ΕΕ και τρίτων χωρών. Η Συμμαχία συνέστησε επίσης αυξημένη προβολή σε τρίτες χώρες για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων.

Οι συστάσεις αυτές εξετάστηκαν κατά την προετοιμασία του νόμου για τα κρίσιμα φάρμακα, μαζί με άλλες δραστηριότητες διαβούλευσης, όπως ο διαρθρωμένος διάλογος, οι εργασίες της ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων (MSSG) και η ομάδα εργασίας για το ενιαίο σημείο επαφής για τις ελλείψεις φαρμάκων και η πρόσκληση υποβολής αποδεικτικών στοιχείων.