ΗΠΑ-FDA: Τα εμβόλια Pfizer και Moderna προκαλούν καρδιακές φλεγμονές

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ η FDA ανακοίνωσε ότι πρέπει να αναγράφεται στα εμβόλια τύπου mRNA η προειδοποίηση για εκδήλωση ανεπιθύμητης παρενέργειας όπως της φλεγμονής της καρδιάς.
Οι αρχές υποστηρίζουν ότι δεν υπάρχει αλλαγή στην πολιτική εμβολίων, αλλά οι κίνδυνοι πρέπει να καταγραφούν για λόγους διαφάνειας.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανέφερε στις 23 Ιουνίου 2021 ότι θα προσθέσει μια προειδοποίηση για καρδιακή φλεγμονή στο ενημερωτικό δελτίο για τα εμβόλια Pfizer και Moderna mRNA για τον COVID-19 που χορηγούνται σε ασθενείς πριν από τον εμβολιασμό.
Σε συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), ο Δρ Doran Fink, αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, δήλωσε στην επιτροπή ότι η FDA θα «προχωρήσει γρήγορα για να ενημερώσει τα ενημερωτικά δελτία για να διασφαλιστεί η διαφάνεια γύρω από τους εντοπισμένους κινδύνους, ανεξάρτητα από το πόσο σπάνιοι είναι».
«Συμφωνούμε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, μια προειδοποιητική δήλωση στα ενημερωτικά δελτία τόσο για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης όσο και για τους εμβολιασμένους ή δυνητικά εμβολιασμένους θα ήταν δικαιολογημένη σε αυτήν την περίπτωση».
Ο Fink πρόσθεσε ότι οι προειδοποιήσεις «πιθανότατα θα περιλαμβάνουν πληροφορίες που δηλώνουν ότι αυτά τα συμβάντα έχουν συμβεί σε ορισμένους εμβολιασμένους, ιδιαίτερα μετά τη δόση δύο εμβολίων mRNA, ότι τα συμπτώματα εμφανίζονταν ήταν συνήθως αρκετές ημέρες έως μια εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό».
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος και δύσπνοια.

Τα ευρήματα

Σε συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων εξετάστηκαν τα τελευταία δεδομένα σχετικά με περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά από εμβολιασμό mRNA σε εφήβους και νεότερους ενήλικες κάτω των 29 ετών, ιδιαίτερα μετά από την δεύτερη δόση.
Η πλειονότητα των περιπτώσεων φλεγμονής της καρδιάς έχει επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς.
Ένα μέλος της ομάδας ανέφερε ότι υπήρχε «πιθανή συσχέτιση της μυοκαρδίτιδας με τον εμβολιασμό mRNA σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες».
Ο Δρ Mathew Oster, καρδιολόγος στην παιδική υγειονομική περίθαλψη της Ατλάντα, είπε επίσης «φαίνεται ότι τα εμβόλια mRNA μπορεί να προκαλέσουν μυοκαρδίτιδα».
Ο Δρ Tom Shimabukuro, αξιωματούχος του CDC, στη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του οργανισμού, δήλωσε ότι τα ποσοστά περιπτώσεων που καταγράφηκαν στο σύστημα αναφοράς είναι υψηλότερα από τα αναμενόμενα σε νεαρούς άνδρες.

Ποιες είναι οι φλεγμονές

Η μυοκαρδίτιδα είναι φλεγμονή του καρδιακού μυός, ενώ η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονή του ιστού που μοιάζει με σάκο που περιβάλλει την καρδιά.
Η φλεγμονή μπορεί επίσης να συμβεί λόγω μόλυνσης από τον ιό που προκαλεί την ασθένεια COVID-19.
Μέχρι στιγμής, κανείς δεν πέθανε από φλεγμονή μετά τον εμβολιασμό, αν και πολλοί έχουν νοσηλευτεί .
Ωστόσο, οι υψηλότερες από το αναμενόμενο αναφορές καρδιακής φλεγμονής σε εφήβους και νεαρούς μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου mRNA ώθησαν το CDC να διερευνήσει περαιτέρω το ζήτημα.
Από τις 11 Ιουνίου, περισσότερες από 1.200 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας μετά το εμβόλιο αναφέρθηκαν στις ομοσπονδιακές υγειονομικές αρχές μεταξύ περισσότερων από 300 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου mRNA που χορηγήθηκαν.
Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά τη λήψη των εμβολίων Pfizer-BioNTech.
Ορισμένα έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν το εμβόλιο Moderna.
Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech έχει εγκριθεί για παιδιά από 12 ετών, ενώ το Moderna για ενήλικες 18 ετών και άνω.

Παρά την «πιθανή συσχέτιση» της καρδιακής φλεγμονής και των εμβολίων mRNA, η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων λέει ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας σε εφήβους και νεότερους ενήλικες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο mRNA δεν απομειώνει τα οφέλη του εμβολίου.

Η ομάδα ανέφερε ότι η τρέχουσα πολιτική εμβολίων δεν θα αλλάξει, αλλά οι κίνδυνοι καρδιακής φλεγμονής θα πρέπει να γνωστοποιούνται στους ασθενείς.

Τέσσερις συστάσεις

Η συμβουλευτική επιτροπή σχεδιάζει να διατυπώσει τέσσερις συστάσεις:

1) Για άτομα που είχαν περικαρδίτιδα πριν από το πρώτο εμβόλιο mRNA, μπορεί να «λάβουν οποιοδήποτε εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο από την FDA».
2) Για άτομα που αναπτύσσουν περικαρδίτιδα μετά την πρώτη λήψη του mRNA, μπορούν να πάρουν τη δεύτερη δόση «μετά την επίλυση των συμπτωμάτων».
3) Για άτομα με μυοκαρδίτιδα πριν από το πρώτο εμβόλιο COVID-19, μπορούν να προχωρήσουν και να εμβολιαστούν εάν η «καρδιά τους έχει αναρρώσει».
4) Για άτομα που εμφάνισαν μυοκαρδίτιδα μετά την πρώτη δόση mRNA, θα πρέπει να «αναβάλουν τη δεύτερη δόση του εμβολίου mRNA COVID-19 έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες».
Ωστόσο, ενδέχεται να προχωρήσουν στη δεύτερη δόση εάν η καρδιά τους έχει αναρρώσει και έχουν συμβουλευτεί τον γιατρό τους.

Η τρέχουσα πολιτική εμβολίων του CDC αναφέρει ότι «τα εμβόλια COVID-19 συνιστώνται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω στις Ηνωμένες Πολιτείες σύμφωνα με την άδεια έκτακτης ανάγκης από την FDA.»

Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS), το CDC, η Αμερικανική Ακαδημία Οικογενειακών Ιατρών και 14 άλλοι οργανισμοί υγείας έχουν δημοσιεύσει μια κοινή δήλωση με σκοπό να διαβεβαιώσουν τους Αμερικανούς ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν πρέπει να αποθαρρύνουν τους ανθρώπους από εμβολιάζονται.
«Τα γεγονότα είναι ξεκάθαρα: αυτή είναι μια εξαιρετικά σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια και μόνο ένας εξαιρετικά μικρός αριθμός ανθρώπων θα το βιώσει μετά τον εμβολιασμό.
Είναι σημαντικό, για τους νέους που το κάνουν, οι περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες και τα άτομα αναρρώνουν συχνά μόνοι τους ή με ελάχιστη θεραπεία.
Επιπλέον, γνωρίζουμε ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι πολύ πιο συχνές εάν κάποιος ασθενήσει με COVID-19 και οι κίνδυνοι για την καρδιά από τη μόλυνση με COVID-19 μπορεί να είναι πιο σοβαροί», δήλωσε το HHS.
«Ενθαρρύνουμε ανεπιφύλακτα όλα τα άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι επιλέξιμα να λάβουν το εμβόλιο σύμφωνα με την εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για εμβολιασμό, καθώς τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν κατά πολύ των βλαβών»